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0.01%阿托品滴眼液上市后，中国儿童的近视有救了?
www.163.com 2024-03-28 18:31
“每天滴一次，就可以延缓儿童近视”，“效果立竿见影，比OK镜好使”，“睡前滴一滴，半年没涨度数”......过去几年，不少家长将阿托品当作“近视神药”。即便之前还未在中国大陆地区获批上市，阿托品就凭借优秀的疗效和简单的操作方法，常年出现在家长们的代购清单里，疯狂程度堪比另一爆款“减肥神药”司美格鲁肽。
近期，阿托品终于迎来了一个重磅消息。2024年3月，国家药品监督管理局正式批准兴齐眼药的0.01%浓度阿托品用于缓解儿童近视，这意味着国内有了首款正式上市的、作为控制近视的处方药——硫酸阿托品滴眼液。
对于已经近视的孩子来说，这无疑是一个好消息，家长们终于不用再颇费周折地获取这一“近视神药”。然而阿托品顺利上市后，接下来的问题也层出不穷。常被称为“安慰剂”的0.01%浓度的阿托品是否真的有效?低浓度阿托品变得更易获得后，是否存在被滥用的风险?本期《眼健为实》展开聊聊。
早在阿托品滴眼液获批上市之前，有不少儿童已经用上了该药。
为了能更好地控制孩子近视，家长们不惜花费重金，从各种渠道获得阿托品滴眼液。其中，“海外代购”和“院内制剂”就是最常见的两种获取阿托品滴眼液的方式。
海外代购不难理解，主要是去香港、台湾、新加坡等地购买。这些地区的硫酸阿托品滴眼液已经上市，凭借医生处方可以购买到。比如乐托品(Latropine)，由中国台湾药企五福化学制药有限公司研发生产，就深受代购喜爱。
但是，海外代购保证不了药品的价格和质量。2022年11月，有网友表示，乐托品的代购价格从最开始的40-60元涨到了108元每盒，“越来越贵，而且越来越不好买了”。相比于价格持续上涨，买到假货则更令人糟心。据半岛都市报报道称，一位女士通过代购购买的阿托品，通过检测后，竟然毫无阿托品成分，就是普通的睫状肌麻痹药。
院内制剂是另一种获得阿托品的常见渠道。在阿托品正式获批之前，兴齐眼药的阿托品曾在部分医院以院内制剂的“身份”面市，并于互联网医院销售。2021年，兴齐眼药仅靠阿托品就获得约2.8亿元的药品收入。但该药于2022年7月22日起暂停网售，仅院内正常销售。
互联网医院暂停网售后，阿托品的代购价曾一度暴涨过6倍。“代购一次，药费298元，跑腿费200元”，有网友在社交媒体上记录自己代购阿托品的经历。
买不到阿托品，有家长开始转化思路，自行配制低浓度阿托品。
在某社交媒体上搜索，自配阿托品的人不在少数。通常是医院给开高浓度阿托品后，家长们回家根据配比单自行配制。然而，毕竟是入眼的东西，自配的阿托品是否能做到无菌，是否会导致孩子出现眼部感染，谁也无法保证。
高价买，买不到就不惜冒着风险自行配置，家长们可谓“无所不用其极”，这也侧面反映了当下青少年的近视防控需求很大。
此次阿托品获批，也意味着其在中国大陆地区顺利“转正”，家长们可以买得更安心、用得更放心。
然而未来就不会有新的问题了么?
本次获批上市的阿托品滴眼液为0.01%浓度，但其实，这种浓度的阿托品近视防控效果，一直受到争议。
阿托品根据浓度不同，分为高浓度阿托品(简称“高阿”)和低浓度阿托品(简称“低阿”)两种。
1%浓度的高阿，通常会在儿童散瞳验光的时候用到。在验光之前，医生会往孩子眼睛里滴一种药水，滴完后看东西就会变得很模糊，甚至会有一种口干的感觉，这种药物就是“高阿”。高阿主要作用是麻痹眼内睫状肌、暂时抑制调节力，使得验光度数更准确。
1989年，中国台湾首次有学者报道：近视孩子长期使用高阿，能明显抑制眼球前后径(即眼轴)的增长，从而减慢近视度数的加深，这无疑是阿托品在临床使用上的“意外之喜”。
然而，研究人员们也发现，阿托品浓度越高，副作用会更加明显。在使用高阿时，孩子会出现畏光、眼压升高、视力模糊等不良反应，甚至会出现青光眼、急性角膜炎等问题。而且停药后会出现近视反弹性增长，且浓度越高，反弹效果越明显。
因此，科学界也一直在探索用于近视控制的最佳浓度。
2016年，著名的新加坡ATOM2实验证明，与0.5%、0.1%阿托品相比，0.01%阿托品滴眼液在5年内能更有效地减缓近视进展，且副作用更小，推荐为6～12岁进展性近视的一线治疗方案。
2022年，我国《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》发布，进一步表明：0.01%浓度阿托品适用年龄为4岁至青春期的近视人群。
目前，多国指南共识均推荐0.01%浓度的阿托品作为儿童近视防控的药物。
然而，近几年关于低阿最著名的研究——香港中文大学进行的一项有关低浓度阿托品防治近视研究(LAMP)，却提出了新的最佳浓度，即0.05%。
研究团队招募了438名年龄在4-12岁之间的儿童，他们双眼均患有最少100度近视并于过去一年增加50度以上，并给这些儿童分别使用0.05%、0.025%、0.01%浓度的阿托品或安慰剂。在3年的研究中发现，0.05%的阿托品是延缓近视的最佳浓度，且近视反弹率很小。
此后，也有越来越多的文献指出，尽管0.01%的阿托品是最安全的浓度，但遗憾的是，这个浓度的控制效果也是最弱的。
2023年，香港中文大学眼科团队在《JAMA》发表重磅研究称，在4-9岁的非近视儿童中，0.05%浓度阿托品对近视预防有效果，而0.01%浓度阿托品对近视预防的效果与安慰剂组无显著差异。
同样也是在2023年， 国际知名期刊JAMA Ophthalmology发表的论文指出，0.01%阿托品滴眼液对减缓美国儿童近视进展及眼轴增长无效。
这一系列的研究，直接将0.01%阿托品的效果推到舆论的风口浪尖上，导致0.01%阿托品或成了“安慰剂”。
对此，行业内多位眼科专家表示，0.01%浓度是一个兼顾药效和安全性的折中选项，率先获批的药品都倾向于低浓度、高安全性。但也有专家指出，控制青少年近视进展的最佳阿托品浓度，应该是“疗效”与“副作用”之间的最佳平衡。如果儿童近视进展较快，应当在可以承受的副作用下，追求更高浓度的疗效。
对于0.01%和0.05%浓度的阿托品，究竟哪种获益更佳，未来还需要更多的临床研究来证实。
相比于0.01%阿托品使用效果不佳而言，超适应症使用，甚至滥用，则可能成为低阿上市后面临的最大问题。
目前，兴齐眼药的阿托品滴眼液一盒30支，一支0.4ml，单盒价格为298元，全年使用费用大约在3500元左右，如果按照连续使用3年来计算，花费大约在10500元。这相比于动辄要花费9000-15000元/年的OK镜、离焦软镜，拥有较高的性价比。而且它的使用方法也很简单，只需要睡前在眼中滴入，再按压内眼角即可。
由于操作方便、性价比高、易获得的特点，低浓度阿托品势必会迎来更多近视儿童家长的青睐。
但是既然是处方药，肯定是有使用范围的。本次获批的兴齐眼药0.01%阿托品适应症为：100度至400度的近视、散光不超150度，适应群体为6岁至12岁儿童。
根据我国“低阿使用专家共识”，该药的适用年龄为4-16岁，如果大于16岁但近视进展仍然比较快者，可以延长使用到25岁，但3岁以下禁用。共识也指出，近视大于50度，近视每年发展超过50度，才推荐使用。
但实际上，在阿托品还未获批上市前，部分家长就已经开始不合理地使用阿托品了。
比如，有家长会给3岁以内的孩子使用，或者孩子本没有近视，只是远视储备消失，家长出于焦虑就开始拿阿托品当作预防近视使用。有一些孩子，一年近视度数进展不超过50度，其实只需要观察即可，但家长仍然会给孩子使用阿托品。
阿托品正式上市后，这种情况会不会愈演愈烈，我们不得而知。但必须强调的是，即使是低浓度阿托品，也容易导致眼压升高，如果有家族遗传的眼压较高的患儿，还有可能会诱发青光眼。如孩子本身是过敏体质，可能出现结膜充血、皮肤瘙痒、发烧等过敏反应。如果需要使用，也要经过医生评估指导后用，切不可盲目乱用。
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